Lär dig mer om MDR – del 2

Lär dig mer om MDR (Medical Device Regulation) och hur det påverkar din verksamhet.

I den första delen (se tidigare blogginlägg) förklarade Thomas Bergqwist generellt att alla produkter som säljs i Europa har en CE-märkning och att det finns olika krav för olika produkter. Han berättade också att produkterna delas in i olika klasser beroende på risk för användaren.

I dagens avsnitt pratar Thomas Bergqwist bara om medicintekniska produkter.

En av de största skillnaderna som har kommit med MDR är att kraven för produkter med en lägre klassning har skärpts. Alla produkter som tidigare var klass I, omklassificieras till en högre klassning och måste uppfylla de skärpta kraven som medföljer. En väsentlig skillnad är att dessa lågriskprodukter numera måste bevisa klinisk evidens och bli granskade av en myndighet, så kallad notified body. Om dessa lågriskprodukter inte uppfylla den höjda kravbilden, så innebär det ett saluförbud.

Lär dig mer om MDR – del 2 med Thomas Bergqwist:

Thomas Bergqwist är grundare av det prisbelönta medtech bolag Cross Technology Solutions AB som utvecklar LifePod, en digital plattform för patientuppföljning på distans. Thomas har lång erfarenhet av arbete inom kvalitetssäkring på ledande bolag inom medicinteknik, IT och flygindustri. Han har även granskat medicintekniska bolag utifrån europeiska och amerikanska krav. Han är en sann entreprenör, visionär och samhällsförändrare.

Text och film:
Cross Technology Solutions AB
cathrin.jung@cross-solutions.com
Foto: Shutterstock